Fabrikanten van IVD-hulpmiddelen die geen aangemelde instantie voor IVDD maar wel een aangemelde instantie voor IVDR vereisen, dienen het DOC zo snel mogelijk (vóór 26 mei 2022) in overeenstemming met IVDD in te vullen om in aanmerking te komen voor de bufferperiode.
Procedures omvatten:
1) Opstellen van technische documenten in overeenstemming met IVDD 98/79/EC;
2) Wijs een gemachtigde vertegenwoordiger van de Europese Unie aan;
3) Voltooi de IVDD 98/79/EC apparaatregistratie;
4) Publiceer DOC-bestanden;
5) Implementeer het systeem voor post-market surveillance in overeenstemming met IVDR 2017/746.