Wanneer producten voor medische hulpmiddelen op de Europese markt komen, moeten ze vaak de CE-certificering doorstaan. De richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (98/79/EG), hierna IVDD genoemd), die oorspronkelijk werd gevolgd door CE-certificering, zal worden onderworpen aan de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (in vitro diagnostisch medisch hulpmiddel) vanaf 26 mei 2022. Verordening (EU) 2017/746, hierna IVDR genoemd).
Een belangrijke verandering in de overgang van IVDD naar IVDR is dat meer IVD-productconformiteitsbeoordelingen de betrokkenheid van aangemelde instanties vereisen. Op dit moment hoeft slechts een relatief klein aantal producten met een hoog risico (ongeveer 8 procent van de IVD's op de markt) ter beoordeling te worden voorgelegd aan een Notified Body, zoals vereist door de IVDD. Na de implementatie van IVDR moet ongeveer 80 procent van de in vitro diagnostische reagentia worden beoordeeld door aangemelde instanties.
Naast de CE van Klasse A-producten, die kunnen worden geregistreerd in de Europese Unie, de Europese generatie en het nalevingspad van IVDR-technische documenten, moeten CE van Klasse B, C en D allemaal worden gecertificeerd door een aangemelde instantie. Op dit moment zijn er slechts 5 aangemelde instanties die IVDR hebben verkregen. , en deze aangemelde instanties zijn nog niet klaar om IVDR-zaken te accepteren vanwege personeelskwalificaties en andere problemen.
Of het nu gaat om een detectiekit voor nieuw coronavirusantigeen, een detectiekit voor nieuwe coronavirusneutralisatie of een detectiekit voor nieuw coronavirus nucleïnezuur, in overeenstemming met de classificatieregels van Richtlijn 98/79/EG, het wordt gebruikt voor de diagnose van nieuw gebruikt coronavirus door vakmensen. Reagentia zijn producten buiten lijst A en lijst B. De CE-conformiteitsprocedure is een conformiteitsverklaring, inclusief de voorbereiding van technische documenten door de onderneming, de ondertekening van de conformiteitsverklaring, de aanwijzing van een gemachtigde EU-vertegenwoordiger en de voltooiing registratie van de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat door de gemachtigde vertegenwoordiger van de EU.